Sinds 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation (MDR) van kracht. Deze nieuwe Europese wetgeving Verordening Medische hulpmiddelen stelt strengere eisen aan het toelaten van medische hulpmiddelen tot de Europese markt en heeft als doel het vergroten van de patiëntveiligheid. Alle goedgekeurde medische hulpmiddelen staan straks geregistreerd in de Europese database EUDAMED. In Nederland worden de nieuwe regels door middel van de nieuwe Wet medische hulpmiddelen geïmplementeerd. Ook die wet is van kracht per 26 mei 2021.
Wat wordt gezien als een medisch hulpmiddel?
Onder medische hulpmiddelen vallen producten die voor diagnostiek of behandeling in de (mond)zorg worden gebruikt. Denk aan implantaten, protheses, medische apparatuur, chirurgische instrumenten en software. Maar ook producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen, worden gezien als medisch hulpmiddel.
Onze praktijk voldoet aan de nieuwe wetgeving. Lees hier verder...